海之元水剂适配电子笔式注射器

产品信息一览

产品概述

海之元水剂（https://www.biohygene.com/index.php?r=page/Category/index&class_id=84 ）适配的电子笔式注射器已取得医疗器械注册证，注册证编号为苏械注准20242140441。装置将屏幕交互、电子控制、机械推注、隐针组件和卡式瓶独立装配方式整合于一体，用于药液皮下注射。

围绕长期家庭使用中涉及的注射操作、药品保存、器械维护和售后支持等实际需求，海之元水剂与电子笔式注射器形成药品、给药装置和配套耗材相互衔接的使用体系。

一、电子控制与机械推注协同运行

电子笔式注射器是一套由电子系统与机械结构共同组成的给药执行装置。

装置配置屏幕、按键、微处理器及控制电路，通过屏幕和按键完成信息显示与操作交互，由电子系统控制装置运行，并通过推注机构完成相应的机械执行。

屏幕交互、电子控制与机械推注相互配合，使装置形成相对清晰的操作和执行路径。作为精密电子给药装置，其使用、充电、保存、外部清洁及日常维护均应按照医疗器械说明书执行。

二、隐针设计，减少针头直接暴露

隐针组件是该电子笔式注射器结构的组成部分。

在规范安装和注射操作过程中，隐针结构可以对针头进行遮蔽，减少使用者直接看到针头的机会。对于需要规律注射、对针头视觉较为敏感的儿童及家庭而言，该设计有助于改善注射过程中的视觉体验。

隐针注射并不等同于无针注射。装置仍需与相应注射针头配合使用，其设计重点是通过装置结构减少针头直接暴露，不改变皮下注射的基本方式。

三、适配3mL卡式瓶，形成清晰的药械边界

该电子笔式注射器与3mL卡式瓶和相应注射针头配合使用。

海之元水剂采用3mL卡式瓶包装，可按照医疗器械说明书要求安装于电子注射器的笔芯支架中。电子注射器主要承担卡式瓶固定、操作交互、电子控制和机械推注等功能，药液由卡式瓶及注射针头形成相应的储存和输注路径。

根据医疗器械注册资料，电子注射器的组成部件不与药液直接接触。药品与器械具有清晰的功能边界，可分别按照各自的产品属性进行保存、使用和维护。

电子注射器本体以非灭菌形式提供。电子注射器、药品卡式瓶及注射针头应分别按照各自说明书进行规范管理。

四、卡式瓶可拆卸，支持药品与器械分别管理

海之元水剂卡式瓶采用独立装配方式，可按照医疗器械说明书规定的步骤进行安装和拆卸。

海之元人生长激素注射液应按照药品说明书要求，在2～8℃条件下避光保存和运输，并避免冻结；电子笔式注射器则应按照医疗器械说明书规定的环境进行保存、充电和维护。

卡式瓶可拆卸设计，为药品与电子注射器分别管理提供了结构基础：

1.   药品按照药品说明书进行冷链和避光保存；

2.   电子注射器按照医疗器械说明书单独存放和维护；

3.   充电、外部清洁和洁净状态检查时，可对电子装置进行独立管理；

4.   外出携带时，可分别考虑药品冷链与器械防潮、防压、防跌落等要求；

5.   使用时，再按照说明书将药品、电子注射器和相应注射针头规范组合。

卡式瓶可拆卸并不意味着需要在每次使用后频繁拆装。具体拆卸时机、操作方法及保存要求，应以药品说明书、医疗器械说明书和专业人员指导为准。

药品按照药品要求保存，电子注射器按照器械要求维护，是卡式瓶可拆卸设计所体现的核心管理逻辑。

五、核心产品特点

电子控制

采用屏幕、按键、微处理器及控制电路，形成电子化的操作交互与运行控制。

机械推注

通过推注机构完成相应的机械执行，实现电子系统与机械结构协同运行。

隐针结构

隐针组件能够减少针头在操作过程中的直接暴露，改善注射过程中的视觉体验。

适配3mL卡式瓶

与海之元水剂3mL卡式瓶及相应注射针头配合使用。

卡式瓶可拆卸

卡式瓶可按照医疗器械说明书要求进行安装和拆卸，为药品与电子注射器分别管理提供便利。

器械本体不接触药液

电子注射器主要承担固定、控制和推注执行功能，其组成部件不与药液直接接触。

药械分别管理

海之元水剂按照药品说明书进行冷链管理，电子注射器按照医疗器械说明书进行保存和维护。

六、海之元水剂用户售后服务

面向海之元水剂用户的电子笔式注射器产品咨询及售后服务，由中山圣湘海济生物医药有限公司统一承接。

服务内容主要包括：

1.   海之元水剂与电子注射器的适配咨询；

2.   电子注射器规范使用支持；

3.   卡式瓶安装、拆卸及器械日常维护说明；

4.   装置异常情况反馈受理；

5.   售后问题登记、跟进及相关事项处理。

具体服务内容、服务流程及处理方式，以中山圣湘海济生物医药有限公司现行售后服务政策为准。

涉及疾病诊断、处方剂量、治疗方案及剂量调整等医疗问题，应由专业医疗人员结合患者具体情况进行判断。

七、使用与维护提示

1.   首次使用前，应认真阅读药品说明书和医疗器械说明书，并接受规范操作指导；

2.   卡式瓶安装、拆卸和更换应按照医疗器械说明书规定的步骤进行；

3.   不应自行拆解电子注射器内部的电子、机械或电源结构；

4.   重新安装卡式瓶后，应按照说明书确认装置状态及相关提示；

5.   海之元水剂拆下后，仍应严格遵守药品说明书规定的冷链、避光及防冻结要求；

6.   电子注射器的保存、充电、外部清洁和维护，应以医疗器械说明书为准；

7.   如发现装置损坏、运行异常或存在无法确认的问题，应暂停使用并联系圣湘海济售后服务人员；

8.   具体剂量设定和用药方案应遵循医生处方，不应自行调整。

产品设计与服务理念

海之元水剂适配电子笔式注射器，将3mL卡式瓶、隐针组件、电子控制系统、机械推注机构和相应注射针头整合为相互衔接的使用体系。

隐针结构主要减少针头直接暴露，电子系统承担操作交互与运行控制，机械机构完成推注执行，卡式瓶可拆卸则为药品和精密电子装置分别管理提供基础。

在产品适配之外，圣湘海济面向海之元水剂用户统一承接产品咨询和售后服务，将药品、给药装置与使用支持进一步衔接。

药品按照药品要求保存，电子注射器按照器械要求维护，使用时规范组合，出现问题时由圣湘海济提供相应售后支持——共同构成海之元水剂与电子笔式注射器的产品及服务体系。

请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。禁忌内容或者注意事项详见说明书。

**声明：**海之元人生长激素注射液为处方药，应在医生诊断、处方和随访指导下使用。本文用于介绍海之元水剂与电子笔式注射器的适配关系、产品结构及售后服务，不构成诊断、治疗或个体化用药建议。具体适用范围、操作方法、保存条件和维护要求，应以经批准的药品说明书、医疗器械说明书及专业人员指导为准。

产品操作视频链接：https://mp.weixin.qq.com/s/jw10CC9knMS-hKQuu32gbA

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