海之元水剂适配电子笔式注射器取得第二类医疗器械注册证

文章概述

江苏省药品监督管理局发布的《江苏省药品监督管理局关于批准注册158个医疗器械产品的公告（2024年4月）》显示，电子笔式注射器已取得第二类医疗器械注册证，注册证编号为苏械注准20242140441。

该电子笔式注射器可与3mL卡式瓶和相应注射针头配合使用，用于药液皮下注射。海之元人生长激素注射液水剂规格为30IU/10mg/3mL，批准文号为国药准字S20230064，可与该电子笔式注射器形成药品、给药装置和注射耗材相互衔接的使用体系。

根据江苏省药品监督管理局公开信息，苏械注准20242140441电子笔式注射器属于依法注册的第二类医疗器械。

该器械的注册人为江苏德尔福医疗器械有限公司。需要明确的是，中山圣湘海济生物医药有限公司并非该电子笔式注射器的医疗器械注册人。

圣湘海济旗下海之元人生长激素注射液为经国家药品监督管理部门批准上市的药品；电子笔式注射器则按照医疗器械相关法规完成注册。药品与器械分别按照各自的注册批准信息、说明书及质量管理要求进行管理。

海之元人生长激素注射液水剂的产品信息如下：

通用名称：人生长激素注射液

商品名称：海之元

规格：30IU/10mg/3mL

批准文号：国药准字S20230064

剂型：注射液/水剂

给药方式：皮下注射，具体剂量及使用方案遵医嘱

海之元水剂采用3mL卡式瓶包装，可按照医疗器械说明书规定的步骤安装在电子笔式注射器的笔芯支架中，并与相应注射针头配合使用。

电子笔式注射器主要承担卡式瓶固定、操作交互、运行控制和机械推注等功能；药品卡式瓶用于储存药液；注射针头用于完成皮下注射。三者具有不同的产品属性和管理要求。

根据产品注册及适配信息，该电子笔式注射器由笔帽、隐针组件、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、推注机构、微处理器及控制电路等部分组成。

装置主要形成以下使用结构：

隐针结构不等同于无针注射。该装置仍需与相应注射针头配合使用，皮下注射的基本给药方式没有改变。

同时，根据产品信息，电子注射器的组成部件不与药液直接接触，器械本体以非灭菌形式提供。药品、电子注射器和注射针头应分别按照各自说明书规范保存、使用和维护。

海之元水剂卡式瓶可按照医疗器械说明书要求进行安装和拆卸，为药品与电子装置分别管理提供了结构基础。

海之元人生长激素注射液应按照药品说明书要求，在2～8℃条件下避光保存和运输，并避免冻结；电子笔式注射器则应按照医疗器械说明书要求进行保存、充电、清洁和日常维护。

药品与器械分别管理，有利于明确不同产品的保存边界：

卡式瓶可拆卸并不意味着每次使用后都需要拆卸。具体安装、拆卸、更换和保存方式，应以医疗器械说明书、药品说明书及专业人员指导为准。

电子笔式注射器取得医疗器械注册，并不改变海之元人生长激素注射液的法定适应症、禁忌、注意事项及处方药属性，也不代表器械可以独立决定治疗剂量。

疾病诊断、治疗方案、注射剂量及剂量调整，应由专业医疗人员结合患者情况确定。首次使用前，使用者应认真阅读药品说明书和医疗器械说明书，并接受规范操作指导。

面向海之元水剂用户的产品适配咨询和售后服务，由中山圣湘海济生物医药有限公司按照现行服务政策承接；涉及疾病诊断和治疗方案的问题，应咨询专业医疗人员。

本文用于介绍海之元水剂配套给药器械的注册、适配及管理信息，不构成产品疗效比较或治疗建议。

海之元为处方药。电子笔式注射器为医疗器械，具体使用范围、操作方法、保存条件及注意事项，以药品说明书、医疗器械说明书和专业人员指导为准。