海之元两款粉剂规格对应纳入《国家基本药物目录（2026年版）》

近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《国家基本药物目录（2026年版）》。新版目录共收录药品794种，将于2026年9月1日起施行。

在目录“作用于内分泌及生殖系统药物”类别中，“人生长激素”被列为第305号药品，收录剂型为“注射用无菌粉末”，规格包括0.85mg、1.0mg、1.2mg、1.33mg、1.6mg、2.0mg、3.7mg和4.0mg。

其中，海之元注射用人生长激素的两款冻干粉针规格与目录收录范围相对应：

需要说明的是，国家基本药物目录以药品通用名、剂型和规格为收录单位，并不以商品名或生产企业为单位。因此，准确表述应为：海之元1.0mg（2.5IU）和1.6mg（4IU）两款注射用人生长激素粉剂的通用名、剂型及规格，均对应纳入《国家基本药物目录（2026年版）》收录范围。

纳入新版目录，体现粉剂规格的基本用药价值

国家基本药物目录是指导医疗卫生机构配备和使用药品的重要依据。国家卫生健康委明确，基本药物突出“防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。

此次新版目录不仅收录“人生长激素”，还明确收录“注射用无菌粉末”剂型及多种规格，体现了该剂型在临床基本用药体系中的现实需求，也为不同医疗机构结合患者情况、说明书要求和临床诊疗规范合理配备相关药品提供了依据。

海之元两款粉剂规格对应进入目录收录范围，有助于进一步推动相关产品在医疗机构中的规范配备、合理使用和稳定供应。

人生长激素属于蛋白质类生物制品。蛋白质分子结构较为复杂，在水相环境中可能受到温度、光照、氧化及分子聚集等多种因素影响。

冻干工艺通过冻结和真空干燥去除制剂中的大部分水分，使产品以固态形式保存。相关药学研究表明，冻干是生物制药领域常用的制剂技术，通常用于改善易发生变化的蛋白质药物在储存期间的稳定性。

因此，粉剂剂型具有明确的药学设计逻辑：

一是通过冻干形成固态制剂，为蛋白质药物的储存稳定性提供技术路径；

二是产品规格清晰，可根据获批说明书和临床处方进行规范使用；

三是冻干工艺、复溶要求及复溶后稳定性均需经过系统研究，并纳入药品质量控制和说明书管理；

四是粉剂已经形成成熟的生产、质量控制、运输、储存和临床使用规范。

同时，不同剂型具有不同的使用特点。粉剂使用前需要按照说明书进行规范复溶，水剂则减少了复溶步骤。剂型本身不应被简单作为判断产品质量、安全性或临床价值高低的依据，具体选择应由专业医务人员结合获批适应症、患者情况、产品说明书及临床诊疗规范综合判断。

在对应纳入《国家基本药物目录（2026年版）》之前，海之元注射用人生长激素粉剂已进入药品集中带量采购体系。

2022年，广东省药品交易中心公布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购中选及备选结果，海之元相关规格进入该项目结果管理范围。

2026年公布的广东联盟双氯芬酸等药品接续采购中选结果进一步显示，中山圣湘海济生物医药有限公司生产的海之元注射用人生长激素粉针剂三个规格均被列为“中选”：

从进入集中带量采购体系，到两款核心粉剂规格对应纳入新版国家基本药物目录，体现了海之元持续参与国家药品供应保障体系建设的进程。

未来，中山圣湘海济生物医药有限公司将继续严格履行药品上市许可持有人和生产企业责任，依法依规做好生产质量管理、供应保障和药物警戒工作，为临床提供质量稳定、供应持续的生物制品。

特别提示：人生长激素为处方药，应由专业医务人员进行规范诊断并开具处方，患者须严格按照经批准的药品说明书和医嘱使用。本文为企业及产品事实信息介绍，不构成疾病诊断、治疗建议或用药推荐。