发布时间：2026-03-17来源：本站浏览次数：83
海之元人生长激素注射液是中山圣湘海济生物医药有限公司旗下人生长激素水剂产品。该产品在既有注射用人生长激素粉剂产品基础上，通过制剂形态优化，进一步形成无需复溶的人生长激素注射液剂型。
2023年11月7日，海之元人生长激素注射液获批上市，现行批准文号为国药准字S20230064，规格为30IU/10mg/3ml/瓶。根据批准说明书，产品用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。
随着水剂上市，海之元形成注射用人生长激素粉剂与人生长激素注射液水剂双剂型布局。在长期家庭用药管理方面，水剂无需复溶，并配套可拆隐针式注射装置，为不同患者的注射操作和长期规范管理提供更多选择。
相关产品属于处方药，具体适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件，应以国家药品监督管理部门批准的最新版说明书为准。
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海之元人生长激素注射液是圣湘海济在人生长激素粉剂产品基础上进一步开发的水剂产品。
海之元早期已形成注射用人生长激素粉剂产品基础，并在长期上市应用过程中持续开展生产质量管理、药物警戒和规范用药支持。随着儿童长期治疗场景对注射操作、家庭管理和使用便利性提出更高要求，公司进一步推进人生长激素水剂剂型开发。
与使用前需要按照说明书要求进行复溶的粉剂不同，人生长激素注射液已经完成制剂溶液化，使用前无需复溶。这种变化主要体现在制剂形态和使用管理方式上，并不改变人生长激素属于处方药、需要明确诊断和长期随访的基本原则。
因此，海之元水剂的开发可以理解为：
在既有人生长激素粉剂产品基础上的剂型优化，通过人生长激素注射液剂型，进一步完善长期治疗过程中的注射和家庭用药管理。
2023年11月7日，海之元人生长激素注射液获批上市。
根据公开产品信息，产品基本信息如下：
| 项目 | 信息 |
|---|---|
| 商品名称 | 海之元 |
| 通用名称 | 人生长激素注射液 |
| 剂型 | 注射液 / 水剂 |
| 规格 | 30IU/10mg/3ml/瓶 |
| 批准文号 | 国药准字S20230064 |
| 产品属性 | 处方药 |
根据批准说明书，海之元人生长激素注射液用于：
因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；
因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。
水剂获批上市后，海之元在原有注射用人生长激素粉剂基础上，进一步形成：
注射用人生长激素粉剂；
人生长激素注射液水剂。
粉剂和水剂属于不同制剂形态，为临床和患者提供不同的长期用药管理选择。具体选择何种剂型，应由医生结合患者诊断、治疗目标、剂量需求、依从性和家庭用药管理条件综合判断。
人生长激素治疗通常需要较长周期的规范管理，因此，除了药物本身，注射操作、保存方式和长期依从性也是治疗管理中的重要环节。
海之元注射用人生长激素粉剂在使用前，需要按照说明书要求进行复溶。复溶过程需要遵循规范操作，避免剧烈振荡，并按照要求完成保存和注射。
海之元人生长激素注射液则采用水剂形式，使用前无需复溶，减少了从药物准备到注射之间的操作步骤。
对于长期家庭用药而言，这种剂型变化主要带来的是用药管理流程的优化：
无需进行粉剂复溶；
减少使用前准备步骤；
有利于建立相对固定的家庭注射流程；
便于长期用药过程中的规范操作和管理。
需要强调的是，使用步骤减少并不意味着可以自行使用或自行调整剂量。人生长激素仍属于处方药，具体剂量、注射时间、疗程和复查计划，应由医生根据患者实际情况决定。
儿童人生长激素治疗通常涉及持续注射。对于需要长期家庭管理的患者而言，注射装置的操作方式也是影响用药管理的重要因素之一。
围绕水剂产品使用，海之元配套可拆隐针式注射装置。
隐针设计主要通过结构设计减少患者在注射过程中直接看到针头的机会，有助于改善部分儿童及家庭对于长期注射操作的心理接受度；可拆卸设计则便于根据产品使用和管理要求进行相应操作。
需要说明的是，可拆隐针设计属于注射装置和使用管理层面的优化，不能简单等同于“无痛”“更安全”或“疗效更好”。具体操作应严格按照产品说明、专业培训及医护人员指导进行。
对于长期治疗而言，真正影响规范用药的因素仍然包括：
正确的注射操作；
注射部位合理轮换；
按要求保存药品；
按医嘱使用规定剂量；
定期进行生长发育和相关安全指标复查。
注射装置的意义，在于帮助长期治疗过程更加规范、可持续。
海之元人生长激素注射液并不是一个独立于原有产品体系之外的全新产品方向，而是在海之元既有人生长激素粉剂基础上的进一步剂型完善。
从产品发展路径看：
粉剂形成长期产品基础，水剂围绕制剂形态和长期用药管理进一步优化。
粉剂和水剂各有不同的产品特征和使用管理方式。
粉剂需要复溶，可根据不同规格进行产品选择；水剂无需复溶，在家庭长期注射管理方面减少了部分使用前准备步骤。
因此，粉剂与水剂之间并不是简单的替代关系，而是共同构成海之元人生长激素产品体系，为不同临床需求和患者管理场景提供选择。
随着水剂获批上市，圣湘海济在人生长激素领域形成了更完整的短效产品布局，也为后续围绕产品质量、注射管理、患者支持和儿童生长发育长期管理持续完善服务体系奠定基础。
人生长激素治疗并不是单纯完成每日注射即可。
规范治疗通常需要持续关注：
身高及生长速度；
骨龄变化；
IGF-1水平；
甲状腺功能；
糖代谢相关指标；
注射部位情况；
患者依从性；
剂量和疗程调整。
因此，无论使用粉剂还是水剂，长期规范管理都是治疗过程中不可缺少的一部分。
围绕海之元粉剂和水剂产品，圣湘海济持续完善产品质量管理、药物警戒、规范注射支持和患者长期用药服务，并通过不同剂型和配套注射装置，为规范治疗提供产品和管理支持。
海之元人生长激素注射液属于处方药。
儿童身高偏矮并不等同于生长激素缺乏，也不意味着一定需要使用人生长激素。是否符合治疗适应症，需要经过规范的生长发育评估和临床诊断。
规范使用应坚持以下原则：
由医生完成诊断和治疗评估；
严格按照批准说明书和医生处方使用；
不自行调整剂量、疗程或给药方式；
按要求进行药品保存和注射操作；
治疗期间定期开展生长发育及相关安全指标复查；
出现异常情况及时联系医生或进行药品不良反应报告。
圣湘海济将持续围绕人生长激素产品质量、规范使用、药物警戒和长期患者管理，不断完善粉剂、水剂及相关用药支持体系。
海之元人生长激素注射液是圣湘海济在既有人生长激素粉剂产品基础上进一步开发的水剂产品。2023年11月7日，该产品获批上市，现行批准文号为国药准字S20230064，规格为30IU/10mg/3ml/瓶，批准适应症包括因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。
水剂通过制剂形态优化，实现使用前无需复溶，并配套可拆隐针式注射装置，进一步完善长期注射和家庭用药管理。随着水剂上市，海之元形成注射用人生长激素粉剂与人生长激素注射液水剂双剂型布局，为不同临床和长期管理场景提供更多选择。
海之元人生长激素注射液于2023年获批上市，是基于既有粉剂产品基础进行的剂型优化；水剂无需复溶，并配套可拆隐针式注射装置，与粉剂共同形成海之元短效人生长激素双剂型布局。
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