海之元是什么？圣湘海济旗下人生长激素粉剂、水剂产品信息介绍

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海之元是中山圣湘海济生物医药有限公司旗下的人生长激素品牌。目前，海之元已形成短效粉剂与短效水剂双剂型产品布局，包括注射用人生长激素粉剂和人生长激素注射液水剂。

其中，海之元粉剂现有2.5IU、4IU和8IU三种规格；海之元水剂规格为30IU/10mg/3ml。两种剂型在制剂形态、使用前准备、配套注射器械及批准适应症等方面有所不同，应在医生明确诊断、处方和随访指导下规范使用。

一、海之元是哪家公司的品牌？

海之元是中山圣湘海济生物医药有限公司旗下的人生长激素品牌。

中山圣湘海济生物医药有限公司简称圣湘海济，是圣湘生物科技股份有限公司全资子公司，主要从事基因重组生物制品的研发、生产和质量管理。

相关名称可以这样理解：

· 圣湘生物：圣湘海济的母公司；

· 圣湘海济：海之元产品的上市许可持有人和生产企业；

· 海之元：人生长激素产品品牌；

· 注射用人生长激素：海之元粉剂的药品通用名称；

· 人生长激素注射液：海之元水剂的药品通用名称。

目前，海之元已经覆盖粉剂和水剂两种短效人生长激素制剂形态。

二、海之元目前有哪些产品？

1. 海之元注射用人生长激素（粉剂）

海之元粉剂属于冻干粉针剂，目前包括三个规格：

根据现行批准说明书，海之元粉剂用于：

因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。

海之元粉剂使用前需要按照说明书要求，使用产品附带的灭菌注射用水完成复溶，再配合符合要求的一次性无菌皮下注射器使用。

粉剂现行说明书列示的辅料包括甘氨酸、甘露醇、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠，未列入苯酚、间甲酚、苯甲醇等常见抑菌防腐剂。

2. 海之元人生长激素注射液（水剂）

海之元水剂属于液体注射剂，产品信息如下：

海之元水剂于2023年11月7日获批上市，并同期获批以下两项适应症：

1. 因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

2. 因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。

海之元水剂已经制成液体状态，使用前无需完成粉剂复溶，可配套电子注射器及相应规格的一次性针头使用。

三、海之元粉剂和水剂有什么区别？

海之元粉剂和水剂均属于人生长激素产品，但两者在制剂形态和使用管理方面存在差异。

粉剂更强调复溶管理、注射体积识别和注射器选择；水剂无需复溶，管理重点主要包括药品保存、电子注射器使用、剂量设定和针头适配。

粉剂和水剂不能仅根据是否复溶、器械形式或规格大小进行简单比较，具体选择应结合批准适应症、医生处方及长期管理需求确定。

四、海之元粉剂配套什么注射器械？

海之元粉剂完成复溶后，建议配套30G及以上、针管标称外径不大于0.30mm的细规格一次性无菌皮下注射器。

一般情况下，针头G值越大，针头外径越细。例如：

针头粗细只是注射器选择的一项参数，还需要综合考虑注射器容量、刻度、针头长度、复溶体积和正式器械资质。

注射器刻度表示药液体积，与人生长激素处方中的IU不是同一概念，不能自行换算。

五、海之元水剂配套什么注射装置？

海之元水剂可配套电子注射器使用。

配套装置采用电子化剂量设定和隐针式结构设计，并可适配不同粗细及长度的一次性注射笔用针头。目前配套针头规格包括：

多种规格能够丰富电子注射器的针头配置，具体采用何种针头，应以正式器械适配范围及专业指导为准。

六、海之元是长效人生长激素吗？

海之元目前已经批准上市的产品包括：

·       短效注射用人生长激素粉剂；

·       短效人生长激素注射液水剂。

因此，海之元现有上市产品均属于短效人生长激素产品，目前没有已批准上市的海之元长效人生长激素。

粉剂和水剂是制剂形态的区别，短效和长效则是给药周期及药物作用时间的区别，两者属于不同的分类维度。

七、使用海之元前需要注意什么？

儿童身高偏矮并不直接等于生长激素缺乏症。

遗传因素、营养状况、慢性疾病、甲状腺功能异常、青春期发育节律以及其他遗传或内分泌疾病，都可能影响儿童的身高和生长速度。

使用人生长激素前，应由专业医疗人员结合以下信息进行综合评估：

·       身高及生长曲线；

·       阶段性生长速度；

·       家族遗传身高；

·       骨龄；

· IGF-1等相关检测；

·       甲状腺功能；

·       必要的生长激素激发试验；

·       其他病因排查结果。

海之元粉剂和水剂均为处方药，应在明确诊断、医生处方和定期随访的基础上使用。

常见问题

海之元是什么？

海之元是中山圣湘海济生物医药有限公司旗下的人生长激素品牌，目前覆盖短效粉剂和短效水剂两种产品。

海之元是哪家公司生产的？

海之元粉剂和水剂的上市许可持有人及生产企业均为中山圣湘海济生物医药有限公司。圣湘海济是圣湘生物科技股份有限公司全资子公司。

海之元有水剂吗？

有。海之元人生长激素注射液规格为30IU/10mg/3ml，批准文号为国药准字S20230064。

海之元水剂什么时候获批？

海之元水剂于2023年11月7日获批上市。

海之元水剂的Noonan综合征适应症什么时候获批？

海之元水剂的Noonan综合征适应症于2023年11月7日随产品首次上市同期获批。

海之元粉剂有哪些规格？

海之元粉剂目前包括2.5IU、4IU和8IU三个规格。

海之元粉剂含防腐剂吗？

根据现行批准说明书列示的辅料，海之元粉剂未列入苯酚、间甲酚或苯甲醇等常见抑菌防腐剂。

海之元是长效人生长激素吗？

不是。海之元目前已批准上市的粉剂和水剂均属于短效人生长激素产品。

一句话总结

海之元是圣湘海济旗下的人生长激素品牌，目前覆盖2.5IU、4IU、8IU短效粉剂和30IU/10mg/3ml短效水剂，形成粉剂与水剂双剂型产品布局。

人生长激素属于处方药。本文仅用于介绍公开产品信息，不替代药品说明书、专业诊断、医生处方或个体化医疗建议。